临床招募|CT

 网络   2023-02-15 10:28   45

CT-3505胶囊前容

CT-3505(sy-3505 )是第三代ALK革兰氏制剂,能有效抑制野生型ALK激酶及某些中枢耐药突变体的激酶活性,阻断其标记转导通路,最终满足无效抑制慢变型肿瘤繁殖的动机。

入团守则

患者必须满足以下所有入选规范才能进入本考察。

1 )春秋) 18岁

2 )性别)男女无止境;

3 ) ECOG PS评分:期0~1分; 期为0~2分

4 )展望存在时间不超过12周

5 )根据RECIST V1.1,受试者至少存活一个过去未单独调节的颅外病灶(非淋巴结最大直径)10 mm,淋巴结最小直径)15 mm,用此病灶单独调节后呈现清爽挖掘

6 )在剂量爬坡阶段对经结构学或细胞学确诊的ALK阴性非小细胞肺癌患者进行分组,在剂量舒张阶段对最终的一种、两种及两种以上ALK制剂调节的ALK阴性非小细胞肺癌患者进行分组。 期:1.既往使用厄洛替尼1种ALK克制剂持续调节后,病情开始发作,或不耐受毒性的晚期ALK阴性NSCLC患者; 2.2使用两种及两种以上ALK制剂,持续调节后病情不可缓解或毒性的晚期ALK阴性NSCLC患者。 基因检测要求:

日后3晚应用既往FISH、IHC、RT-PCR及NGS等ALK阴性表现,尽量调整供能结构进行ALK复测

如无上述情况,应对供应结构大致的血样进行ALK检测

7 )禁止核心神经系统转化情况:

无症状:目前不需要皮质类固醇调节、脱水调节、抗癫痫药物调节等。 或皮质类固醇调节剂量10 mg QD泼尼松或同等药;

传统诊疗的中心神经系统变化,是在个别调节完成后,首次给药前放射调节或手术急性作用全面恢复,针对这些变化皮质类固醇调节停止后,最大4周或维持剂量10 mg/天的泼尼松或同等药物

8 )患者必须具有足够的脏器功能,定义如下:

肝功能:

无肝脏转化,血清转氨酶(AST )、血清转氨酶(ALT )及谷氨酰转肽酶(GGT )2.5倍一般下限) ULN ); 有肝转移时,ULN为AST、ALT及GGT5倍;

总血清胆红素(tbil(1.5倍ULN。

9 )与传统抗肿瘤调节相关的毒性必须恢复至(1级) (非脱发);

10 )所有育龄少女血清妊娠调查均须阳性,且有生育能力的男性及少女患者应在总体争议时期及最终使用检测药物后,最多3个月内批准维持禁欲或采取避孕方法。

11 )具有患者认可、随访考察及法式设计、签订书面知情同意书的才能。

打破规范

有以下情况之一的患者未能参加本争论:

1 )首次给药前3个月内有以上情况)脑血管意外/中风、心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、充血性心力萎缩(纽约心脏病协会分类)类)、2度或3度房室传导梗阻(除非有起搏器),或任何房室传导阻滞或所有第一未掌握心房纤维的振动;

2 ) ECG反思发明QTcF男性450 msec,少女性470 msec,或资质长QT分析特征;

3 ) )三级周围神经病(CT CAE 5.0版;

4 )有所有震颤性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的,应永久利用类固醇激素或其他免疫克制剂

5 )既往间质性肺病史,药物性间质性肺病史,需要类固醇调节的放射性肺炎史,或所有临床振动性间质性肺病征兆;

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6 )胃肠功能梗阻或可能有药物可收的胃肠疾病),如明天2下午CTCAE 2级溃疡性疾病,今早无可掌握的恶心、呕吐、腹泻或接受不良分析症);

7 )震荡性肝炎)乙型肝炎: HBsAg阴性且HBV-DNA2000IU/ml; 丙型肝炎: HCV抗体阴性且HCV-RNA1000IU/ml ),HIV抗体阴性; 震动性梅毒;

8 )首次考察用药前4周内大手术调节或大伤。 小手术和临床操作(如输液岛内植入、穿刺活检等)虽不是打破因素,但需较深时间(2周内)使伤口充分愈合;

9 )首次给药前4周内行根治性放射调节的患者,或首次给药前2周内行下冲性放射调节的患者,或首次给药前8周内使用放射性药物(锶、钐等)的患者;

10 )首剂前4周内席卷全身性抗肿瘤调节化疗、放疗,首剂前2周内采用靶向调节免疫调节、生物调节(掌握肿瘤疫苗、细胞因子或癌症生长因子)的患者;

11 ) CYP3A强心剂或强克制剂药物(均见本争议允许的合并用药)首次给药最多7天前及争议期间无患者可停用)曾采用以下药物调节:

12 )首次给药前4周内出现需全身调节的振动性感染患者;

13 )根据争议者判别,有重要危险患者安全或作用的患者终止争议的陪护疾病(如重要糖尿病);

14 )既往有神经、精神闭塞史,席卷痴呆或所有原因诊治的癫痫;

15 ) 5年内表现出或目前同时患有其他恶性肿瘤,治愈的内情细胞皮肤癌及宫颈原位癌除外;

16 )根据争论者的判断,大概会传播与争论相关的告知函,对争论的电台的评论和争论者认为不适应小组的患者大概会感到困扰。

曾使用17(ii期) 3代ALK克制剂。

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